Praha a Brusel 28. dubna 2026 – Odvolání hájí přístup pacientů k lékům, jejich cenovou dostupnost a základní právní zásady EU. Směrnice EU o čištění městských odpadních vod (UWWTD) nadále vyvolává vážné obavy. Společnost Zentiva a další firmy z odvětví generických léčiv proto podaly odvolání k Soudnímu dvoru Evropské unie (CJEU), jehož cílem je zrušit dřívější usnesení o nepřípustnosti a umožnit věcné soudní přezkoumání v návaznosti na žalobu na neplatnost, kterou společnosti podaly v březnu 2025.
Prostřednictvím prohlášení Rady a debat v rámci EPSCO* vyjádřilo 24 z 27 členských států EU obavy či pochybnosti nebo požádalo o další objasnění směrnice či jejích dopadů. Navzdory tomu se směrnice nyní zavádí na vnitrostátní úrovni. Ve své současné podobě směrnice představuje vážné riziko pro dostupnost léčiv, jejich finanční dostupnost a přístup k nim v celé Evropě. Tato léčiva přitom denně potřebují miliony lid. Společnosti proto žádají o pozastavení, přepracování a nové předložení směrnice.
Zentiva, přední evropský výrobce generických léčiv, plně podporuje cíl dalšího snižování mikropolutantů v komunálních odpadních vodách, zásadně však odmítá systém rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR) jako nepřiměřené a neopodstatněné uplatnění zásady „znečišťovatel platí”. Mikropolutanty pocházejí z celé řady průmyslových i spotřebitelských zdrojů, nikoli pouze z používání humánních léčiv a kosmetických přípravků. Systém EPR by znamenal, že výrobci léčiv a kosmeticky by museli platit i za odstraňování mikropolutantů, které sami nezpůsobují, zatímco ostatní výrobci by žádné náklady nenesli. Celkově systém EPR porušuje zásadu „znečišťovatel platí” a hrozí, že omezí přístup pacientů k základním lékům a neúměrně zatíží sektor generických léků – páteř evropské zdravotní péče –, aniž by přinesl významné přínosy pro životní prostředí.
Steffen Saltofte, generální ředitel společnosti Zentiva a předseda Medicines for Europe, uvedl:
„Generická léčiva tvoří základ cenově dostupné zdravotní péče v Evropě. Pokud jsou na základní léky uvaleny nepřiměřené náklady, stávají se jejich dodávky ekonomicky neudržitelnými a důsledky nakonec zaplatí pacienti. Ochrana životního prostředí a veřejné zdraví jdou ruku v ruce a jedno by nemělo být obětováno ve prospěch druhého.”
Generická léčiva tvoří přibližně 70 % všech léčiv vydávaných v Evropě a devět z deseti léčiv na seznamu kriticky důležitých léčiv EU (IQVIA, 2024). Tato léčiva významně přispívají k veřejnému zdraví. Výrobci generických léků však působí v podmínkách přísné cenové regulace a velmi nízkých marží. Na rozdíl od jiných odvětví nemohou zvyšovat ceny, aby pokryli dodatečné náklady, protože ve většině členských států podléhají zákonným pravidlům pro tvorbu cen a úhrad.
Nezávislé studie z několika zemí naznačují, že náklady vyplývající z implementace směrnice UWWTD byly výrazně podhodnoceny, což vytváří riziko nedostatku léků, vyšších nákladů na zdravotní péči a ztráty konkurenceschopnosti celého odvětví.
Společnost Zentiva, která se plně zavázala k ochraně životního prostředí, upozorňuje, že systém rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR) podle směrnice UWWTD nemotivuje k vývoji „ekologičtějších” léčiv. V rámci současného regulačního rámce navíc nelze léčiva v rozumných lhůtách upravit složení léčit ani je nahradit bez mnohaletého výzkumu, schválení regulačními orgány a posouzení bezpečnosti pacientů. V důsledku toho hrozí, že směrnice povede ke zvýšení nákladů, aniž by přinesla odpovídající přínosy pro životní prostředí, a zároveň přinese negativní důsledky pro pacienty a systémy zdravotní péče.
Cílem odvolání je zrušit usnesení Tribunálu o nepřípustnosti a umožnit věcné soudní přezkoumání v návaznosti na žalobu na neplatnost podanou společností Zentiva a dalšími společnostmi v březnu 2025.
Prostřednictvím žaloby na neplatnost napadá společnost Zentiva články 9 a 10 ve spojení s přílohou III směrnice UWWTD, které zavádějí rozšířenou odpovědnost výrobce (EPR) tím, že přisuzují alespoň 80 % nákladů na nové, takzvané kvartérní čištění odpadních vod výrobcům léčiv a kosmetiky.
Přestože se opatření dotýkají společnosti Zentiva a dalších výrobců generických léčiv přímo a individuálně, byla jim odepřena možnost, aby byl jejich případ projednán. Společnost Zentiva usiluje o soudní přezkum směrnice, aby bylo zajištěné dodržování základních právních principů EU a zároveň zachován trvalý přístup pacientů k cenově dostupným lékům.
Společnost Zentiva i nadále pevně prosazuje odpovědný přístup k životnímu prostředí. Podle hodnocení EcoVadis za rok 2025 se její program udržitelnosti řadí mezi 2 % nejlepších v celém farmaceutickém průmyslu.
*Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a spotřebitelské záležitosti – zasedání ministrů národních vlád.
O společnosti Zentiva
Společnost Zentiva zajišťuje zdravotní péči a podporu zdraví pro všechny generace, přičemž se zaměřuje na vývoj, výrobu a dodávky kvalitních a cenově dostupných léků pro více než 100 milionů lidí ve více než 40 zemích Evropy. Společnost má čtyři výrobní závody a využívá širokou síť externích výrobních partnerů k zajištění spolehlivých dodávek. Zentiva zaměstnává více než 5400 jedinečných talentů ve více než 30 zemích, které spojuje závazek vůči těm, kteří na její produkty každý den spoléhají. Více informací naleznete na stránkách www.zentiva.com nebo na LinkedIn.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2966422/Zentiva_Logo.jpg
Kontakt pro média: Hannah Huntly, externí komunikace, Hannah.huntly@zentiva.com
Často kladené otázky
Jaké jsou obavy společnosti Zentiva ohledně směrnice?
Směrnice ohrožuje dostupnost a cenovou dostupnost léčiv.
Co je cílem odvolání společnosti Zentiva?
Cílem je zrušit usnesení o nepřípustnosti a umožnit soudní přezkoumání.
Jaké principy podle Zentivy směrnice porušuje?
Systém EPR porušuje zásadu 'znečišťovatel platí'.
